LA QUALITE




Luxia Scientific est engagé dans une démarche d'amélioration continue de la qualité de ses prestations et de ses produits pour satisfaire aux exigences normatives et réglementaires qui lui sont applicables et fournir des services et produits toujours meilleurs à ses clients et à toutes les parties intéressées (professionnels de santé, industries de santé, chercheurs...). 
Pour preuve de son engagement et de son aptitude à proposer des produits (DMDIV) et des services conformes aux exigences de ses clients et aux exigences réglementaires, Luxia Scientific est certifié ISO13485:2016 par l'organisme de certification tierce partie Bureau Veritas France pour la production et commercialisation de diagnostics et outils d'analyse (kits, logiciel) du microbiote humain.

 

Luxia a introduit le premier test diagnostic in vitro de perte de diversité du microbiote intestinal basé sur la métagénomique ciblée (1test1TM) et marqué CE en 2018. Toutes les étapes, depuis le kit de prélèvement jusqu’à l’envoi du rapport d’analyse, sont maîtrisées (kit de collecte, envoi, analyses et génération du rapport) et répondent aux exigences Européennes. Ce marquage CE est le témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes (lien vers page de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro).Pour la réalisation des analyses de séquençage, Luxia a choisi et validé un laboratoire qui travaille selon les plus hautes exigences qualité. Notre partenaire est notamment la première biobanque au monde à avoir obtenu la norme ISO17025 pour le séquençage génétique à partir de selles humaines. Les outils de BioInformatique sont également marqués CE et entièrement automatisés. La performance analytique de notre test ainsi que la performance clinique ont été étudiées sur plus de 100 patients, notamment en montrant l’association entre perte de diversité et le mauvais état de santé. Cette approche, nous permet d’établir un rapport d’analyse fiable et reconnu par la communauté scientifique.

Cette exigence de qualité proche des référentiels de la Pharma est dans notre ADN et notre ambition est de devenir la référence du test génétique de diversité du microbiote en France et en Europe.